Dit instrument helpt u op weg bij de toetsingsprocedure voor medisch-wetenschappelijk onderzoek. Als u gebruik maakt van apparatuur waardoor dit instrument niet goed werkt, ga dan naar de uitgeschreven versie.
Moet mijn onderzoek een medisch-ethische toets ondergaan?
Eerst moet u bepalen of uw onderzoek onder de reikwijdte van de WMO valt. Wat dat inhoudt, kunt u in het veld hiernaast met de titel 'WMO' lezen.
WMO
Onderzoek met mensen moet een medisch-ethische toets ondergaan als het valt onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO).
Onderzoek valt onder de WMO als aan de volgende twee voorwaarden is voldaan:
Mijn onderzoek valt onder de WMO
-
-
Valt uw onderzoek onder een van de hiernaast beschreven gebieden?
Afhankelijk van het onderzoeksgebied dient u het onderzoeksvoorstel te laten beoordelen door òf de CCMO òf een erkende METC.
Gaat het om onderzoek met/op het gebied van:
- Een niet-geregistreerd vaccin
- antisense oligonucleotiden
- interferentie-RNA
- (somatische) celtherapie
- gentherapie
- genetisch gemodificeerde organismen (GGO's)
- menselijke geslachtscellen of (rest)embryo's (met uitzondering van niet-invasief observationeel onderzoek bij de foetus)
- xenotransplantatie met levende cellen van dierlijke oorsprong
- onderzoek met middelen die onder de Opiumwet vallen in het kader van behandeling van verslaving aan deze middelen.
Bovenstaande onderzoeksgebieden zijn aangewezen voor centrale beoordeling door de CCMO. Voor meer informatie zie het Besluit Centrale Beoordeling (BCB) en Besluit tot wijziging van Besluit Centrale Beoordeling
-
Mijn onderzoek valt binnen deze gebieden
Uw onderzoek moet door de CCMO getoetst worden.
Praktische informatie vindt u bij Primaire indiening bij de toetsende commissie.
Bij geneesmiddelenonderzoek treedt het ministerie van VWS op als bevoegde instantie voor een extra, marginale, toets. Zie voor meer informatie Geneesmiddelenonderzoek & extra toets bevoegde instantie.
Achtergrondinformatie over de eisen die de WMO stelt aan medisch-wetenschappelijk onderzoek vindt u hier.
Mijn onderzoek valt niet binnen deze gebieden
-
-
Zijn alle proefpersonen volwassen en wilsbekwaam?
Wilsbekwaamheid
Personen zijn wilsbekwaam als:
- zij 16 jaar of ouder zijn, en
- ieder voor zich in staat is tot een redelijke beoordeling van het eigen belang
Personen van 16 jaar en ouder die niet in staat zijn tot een redelijke beoordeling van het eigen belang, zijn wilsonbekwaam. Hetzelfde geldt voor personen jonger dan 16 jaar.
Let op! De wet stelt extra eisen aan onderzoek met minderjarige en/of wilsonbekwame proefpersonen. Zie ook het toetsingskader Toetsing van onderzoek met minderjare proefpersonen en de CCMO-notitie Therapeutisch versus niet-therapeutisch onderzoek.
-
Alle proefpersonen zijn volwassen en wilsbekwaam
Uw onderzoek moet door een erkende METC getoetst worden.
Praktische informatie vindt u bij Primaire indiening bij de toetsende commissie.
Bij geneesmiddelenonderzoek treedt de CCMO op als bevoegde instantie voor een extra, marginale, toets. Zie voor meer informatie Geneesmiddelenonderzoek & extra toets bevoegde instantie.
Achtergrondinformatie over de eisen die de WMO stelt aan medisch-wetenschappelijk onderzoek vindt u hier.
Niet alle proefpersonen zijn volwassen en wilsbekwaam
-
-
Is het onderzoek therapeutisch van aard?
Therapeutisch onderzoek
Therapeutisch onderzoek is onderzoek dat mede aan de betrokken proefpersonen zelf ten goede kan komen.
Bij geneesmiddelenonderzoek geldt grofweg:
- fase I is niet-therapeutisch
- fase II, III en IV zijn therapeutisch
Zie ook de CCMO-notitie Therapeutisch versus niet-therapeutisch onderzoek.
-
Mijn onderzoek is therapeutisch van aard
Uw onderzoek moet door een erkende METC getoetst worden.
Praktische informatie vindt u bij Primaire indiening bij de toetsende commissie.
Bij geneesmiddelenonderzoek treedt de CCMO op als bevoegde instantie voor een extra, marginale, toets. Zie voor meer informatie Geneesmiddelenonderzoek & extra toets bevoegde instantie.
Achtergrondinformatie over de eisen die de WMO stelt aan medisch-wetenschappelijk onderzoek vindt u hier.
Mijn onderzoek is niet therapeutisch van aard
-
-
Gaat het om interventieonderzoek of is het onderzoek observationeel?
Interventieonderzoek of observationeel
Bij interventieonderzoek wijzigt de onderzoeker opzettelijk condities, om zo tot uitspraken te komen over de gevolgen van de interventie. De CCMO rekent hiertoe ook belasting- en inspanningstesten.
Bij observationeel onderzoek wil de onderzoeker de bestaande situatie niet veranderen, maar enkel beschrijven en vastleggen. Bijvoorbeeld:
- patiënt-controle-onderzoek
- transversaal (=dwarsdoorsnede)onderzoek
- cohortonderzoek
-
Het gaat om interventieonderzoek
Uw onderzoek moet door de CCMO getoetst worden.
Praktische informatie vindt u bij Primaire indiening bij de toetsende commissie.
Bij geneesmiddelenonderzoek treedt het ministerie van VWS op als bevoegde instantie voor een extra, marginale, toets. Zie voor meer informatie Geneesmiddelenonderzoek & extra toets bevoegde instantie.
Achtergrondinformatie over de eisen die de WMO stelt aan medisch-wetenschappelijk onderzoek vindt u hier.
-
Het gaat om observationeel onderzoek
Uw onderzoek moet door een erkende METC getoetst worden.
Praktische informatie vindt u bij Primaire indiening bij de toetsende commissie.
Bij geneesmiddelenonderzoek treedt de CCMO op als bevoegde instantie voor een extra, marginale, toets. Zie voor meer informatie Geneesmiddelenonderzoek & extra toets bevoegde instantie.
Achtergrondinformatie over de eisen die de WMO stelt aan medisch-wetenschappelijk onderzoek vindt u hier.
-
-
-
-
-
Mijn onderzoek valt niet onder de WMO
Meer informatie kunt u vinden onder niet-WMO onderzoek
-
Ik weet het niet zeker
In de praktijk zullen er altijd twijfelgevallen zijn; het bekende grijze gebied. Bij twijfel kunt u uw vraag het beste voorleggen aan een erkende METC.